Unsere Leistungen

QM-System

Ein maßgeschneidertes und risikobasiertes, dabei schlankes und effizientes Managementsystem unterstützt Ihr Altagsgeschäft und schafft einen Mehrwert.

Wir können z.B.

  • ein neues QM-System nach ISO 13485 oder ISO 9001 für Sie und mit Ihnen implementieren,
  • die Erstellung eines QM-Handbuchs komplett oder in Teilen für Sie übernehmen,
  • Ihr vorhandenes QM-System oder einzelne Prozesse prüfen und verschlanken,
  • als Ihr QM-Beauftragter agieren,
  • Sie optimal auf Audits vorbereiten oder
  • Ihre Mitarbeiter in allen QM-Belangen schulen und qualifizieren.

Regulatory Affairs

Wir können Sie im Bereich Regulatory Affairs optimal unterstützen, indem wir z.B.

  • mit Ihnen zusammen die richtige regulatorische Strategie risikobasiert entwickeln,
  • für Sie die Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person nach Artikel 15, MDR, übernehmen,
  • Ihnen bei der Einordnung und Klassifizierung Ihrer Produkte helfen,
  • Ihren Weg zum CE-Kennzeichen Ihrer Produkte prüfen oder begleiten,
  • mit Ihnen eine angemessene und schlanke Technische Dokumentation erstellen oder
  • Ihnen bei der Auswahl der Benannten Stelle oder bei der Kommunikation mit Behörden zur Seite stehen.

Technische Dokumentation

Gesetzeskonforme Produktakten sollten stets dem Risiko der Produkte Rechnung tragen, können aber durchaus schlank sein.

So können wir z.B. für Sie

  • und mit Ihnen den Rahmen festlegen, welche Dokumente benötigt werden, damit Sie wissen, was zu tun ist,
  • und mit Ihnen ein fundiertes Risikomanagement etablieren, das Ihnen detailliert vor Augen führt, wie ausführlich sie dokumentieren müssen,
  • die Technische Dokumentation komplett oder in Teilen erstellen,
  • Ihre Technische Dokumentation prüfen, gegebenenfalls korrigieren oder verbessern oder
  • Templates bereitstellen, mit denen Sie selbst tätig werden können.

Wie wir vorgehen - üblicherweise in 6 Schritten

1. Kontaktaufnahme

Sie melden sich bei uns z.B. per Mail oder telefonisch und beschreiben uns Ihr Problem, Ihre Wünsche oder Ihre Aufgabenstellung. Wir bekommen einen ersten Eindruck und können mit Ihnen den 2. Schritt, ein unverbindliches erstes Meeting bei Ihnen, planen.

2. Unverbindlicher Besuch

Dieser Schritt ist für Sie in der Regel kostenlos. Wir lernen uns persönlich kennen und verschaffen uns einen möglichst detaillierten Überblick über die Aufgabenstellung, damit wir Ihnen auf dieser Basis ein stimmiges Angebot erstellen können.

3. Angebot

Sie bekommen von uns ein aussagekräftiges Angebot, welches Ihnen als Entscheidungsgrundlage für die weiteren Schritte dient.

4. Kick-Off

Wenn Sie uns auf Basis des Angebots den Auftrag erteilen, treffen wir uns mit Ihnen mit dem Ziel, Sie und Ihr Unternehmen, alle wichtigen Abläufe und Prozesse oder Produkte, Unterlagen und Dokumente möglichst vollumfänglich kennen zu lernen. Auf dieser Grundlage erarbeiten wir mit Ihnen einen detaillierten Projektplan.

5. Projektphase

In dieser Phase erledigen wir auf Basis des Projektplans unsere Arbeit.

6. Abschluss

Wir analysieren mit Ihnen gemeinsam die Umsetzung des Projektes. Wir prüfen, ob wir die Ziele erreicht haben und ob wir Ihre Anforderungen erfüllen konnten.

Was können wir sonst noch für Sie tun?

Schulung und Qualifizierung

Wir können Ihre Mitarbeiter in allen Belangen des Qualitätsmanagements und des Bereichs Regulatory Affairs schulen und qualifizieren.

So können wir z.B.

  • die Einführung Ihres neuen QM-Systems begleiten und Ihre Mitarbeiter für alle qualitätsrelevanten Fragestellungen sensibilisieren.
  • Ihre Medizinprodukteberater in rechtlichen Grundlagen auf der Basis der MDR/IVDR und des MPDG schulen.
  • Ihre Mitarbeiter bezüglich der Anforderungen der ISO 13485, der MDR oder der IVDR trainieren.
  • neue Mitarbeiter in den Bereichen QM oder RA für Sie ausbilden.

Mikro-Consulting

Sie haben einzelne konkrete Fragestellungen? Kommen Sie gern auf uns zu. Wir helfen Ihnen auch kleine Herausforderungen zu meistern.